Le Développement d’Appareillage Médical avec Jama Connect™

Une plateforme unique et puissante qui permet aux équipes d’appareillage médical de gérer le plan de contrôle de conception pour les exigences et les risques associés. Cela en simplifiant les soumissions de dossiers réglementaires et les préparations d’audit et en accélérant la mise sur le marché.

Principaux Atouts

Alignez-vous rapidement aux exigences réglementaires

Réduisez les obstacles à la mise en conformité

Simplifiez la préparation d’audit et l’exportation des données

Mettez votre produit sur le marché plus rapidement

Caractéristiques Principales

Guides de configuration et de procédure prêts à l’emploi

Exportation des modèles de fichiers d’historique de conception (FHC) & rapports de suivi

Formation et conseil pour accélérer la mise en place de vos équipes

Des frameworks standard alignés sur les principales réglementations du secteur

7 des 10 Premières Entreprises Mondiales d’Appareillage Médical Utilisent Jama Connect

Accélérez le Développement avec une Solution Alignée sur les Exigences Réglementaires

Développée pour inclure des frameworks d’appareillage médical standard qui soutiennent les principaux standards et réglementations de l’industrie.

  • Standards ISO pour la gestion de la qualité et des risques liés à l’appareillage médical
  • Standards IEC pour les exigences relatives au cycle de vie de l’appareillage médical
  • Standard AAMI TIR45 pour les pratiques Agiles dans le développement de logiciels d’appareillage médical
  • Réglementations de la FDA applicables au développement d’appareillage médical
  • Directives et réglementations de l’UE sur l’appareillage médical
EXIGENCES SUPPLÉMENTAIRES
Requirements and Regulations

Augmentez l’Efficacité et l’Innovation dans le Développement d’Appareillage Médical

“Jama Connect nous permet de nous concentrer sur la conception du produit, et non sur la logistique du travail à effectuer. Nous sommes ainsi en mesure de passer notre temps plus efficacement à aider nos clients.”

Scott Britt
Systems Engineering Manager

“Nous voulons tous passer plus de temps à être créatifs et à innover sur nos produits. Jama Connect nous donne plus d’opportunités pour le faire.”

Lars Jensen
Product Quality Assurance Manager

Améliorez la Qualité des Produits et Conformez-vous aux Exigences Réglementaires

Traçabilité en Temps Réel

Liez les exigences de haut niveau à des exigences plus détaillées et à des sous-systèmes afin de garantir une validation adéquate avant la publication.

  • Augmentez l’efficacité
  • Encouragez l’alignement
  • Diminuez les risques organisationnels

Gestion Des Risques

Établissez un framework de gestion des risques pour garantir la qualité et minimiser les changements de conception.

  • Alignez-vous au standard ISO 14971:2019
  • Diminuez les risques plus tôt dans le développement
  • Facilitez la mise en conformité réglementaire

Rapports

Suivez tous les changements apportés aux informations dans le système grâce aux rapports et bases de données personnalisables et en temps réel.

  • Maintenez un journal d’audit
  • Suivez tous les changements
  • Y compris les horodatages et les utilisateurs associés
  • Exportez facilement les données pour le fichier d’historique de conception (FHC), les rapports de suivi et d’autres utilisations

Évaluations et Approbations Conformes

Soyez conforme avec le standard FDA 21 CFR Part 11 lorsque vous combinez avec le processus de qualité de votre organisation.

  • Augmentez la participation dans le processus d’évaluation
  • Assurez une visibilité plus tôt dans le processus d’évaluation
  • Générez plus rapidement du contenu prêt à être approuvé pour la signature électronique

Vérifier et Valider la Conception

Gérez la traçabilité en toute fluidité, y compris les scénarios de test que vous utilisez pour la vérification et la validation.

  • Fournissez des preuves de votre conformité aux standards FDA tels que le 21 CFR Part 820.30
  • Gérez la traçabilité concernant les scénarios de test que vous utilisez pour la vérification et la validation

Jama Connect s’intègre avec des solutions de premier plan

Testrail Tricentis Jira

Sans oublier les autres logiciels leaders – y compris des solutions de test automatisé – pour accélérer et faciliter le succès tout au long du cycle de développement du produit.

En Savoir Plus

Jama Connect Integrations

Jama Connect en Pratique

Visionnez la démo pour en savoir plus sur Jama Connect et le développement de dispositifs médicaux. Découvrez les principales fonctionnalités en action et comprenez comment les équipes utilisent la solution pour soutenir leur processus de développement. Cette démonstration fournit un aperçu détaillé de la solution et prendra environ 10 minutes de votre temps.


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Comment pouvons-nous vous aider ? Notre équipe d’experts Jama Connect est là pour répondre à toutes vos questions et vous aider à poursuivre votre réussite.

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