Le Développement D’appareillage Médical avec Jama

Jama Software aide les concepteurs d’appareillage médical à gérer les exigences, les risques, les tests et la volatilité des projets afin de faciliter la mise en conformité. Libérez vos équipes de l’aspect documentaire de la gestion des exigences, accélérez les processus et consacrez davantage de temps à l’innovation. Lisez la présentation pour plus d’informations.

Ne Doutez plus de Votre Conformité

Gérez des exigences de produits complexes de l’idée à l’itération, en passant par le développement et le lancement.

  • Alignez votre processus de développement sur votre stratégie réglementaire afin de satisfaire à la conformité de classe II-a, II-b et III d’appareillage médical.
  • Utilisez l’analyse d’impact détaillée afin de décider en connaissance de cause à mesure que les exigences évoluent.
  • Gérez le contrôle de la conception et créez des fichiers d’historique de conception (FHC) pour les standards FDA CFR Part 821.30 et ISO 13485.
  • Stockez tout sur Jama Connect : simplifiez les soumissions de dossiers réglementaires et les préparations d’audit.
 

Réalisez les évaluations et les approbations

Augmentez la visibilité et la participation des parties prenantes dans les revues afin de générer du contenu prêt à être approuvé pour la signature électronique. Combinée aux processus qualité de votre organisation, cette solution vous permet d’assurer la conformité avec le standard CFR Part 12.

Vérification et validation

Gérez la traçabilité en toute fluidité, y compris les scénarios de test que vous utilisez pour la vérification et la validation. En alignant ces aspects sur les processus qualité de votre organisation, vous pouvez également fournir des preuves de votre conformité aux standards FDA tels que le 21 CFR Part 821.

Générez des pistes d’audit avec rapports

Grâce à la création de rapports et de données de référence personnalisables et en temps réel, vous pouvez suivre toutes les modifications apportées aux informations dans le système, y compris les horodatages et les utilisateurs associés.

Module de gestion des risques Jama Connect

Diminuez Les Risques Rapidement et Régulièrement

L’analyse des risques est un aspect essentiel du développement d’appareillage médical. Le module de gestion des risques Jama Connect permet aux développeurs d’appareillage médical de diminuer les risques au sein de la plateforme elle-même, en accord avec les standards ISO 14971 et IEC 60812.

  • Prenez part aux techniques de gestion des risques comme l’Analyse Préliminaire des Risques (APR) et de FMEA
  • Appliquez des modèles de gestion des risques
  • Reliez les vérifications aux exigences
  • Exportez des analyses pour approbation
  • Travaillez avec des données en temps réel pour garantir une réduction des risques
  • Offrez à votre équipe une formation de haut niveau aux risques avec nos services de conseil en gestion des risques

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SERVICES POUR APPAREILLAGE MEDICAL

Accélérez Votre Développement et Votre Mise en Conformité

Étroitement alignés sur les standards ISO 13485 :2017 et 21 CFR Part 821.30, nos services de conseil en gestion des risques pour appareillage médical de Jama facilitent la mise en conformité réglementaire et permettent à vos équipes d’être rapidement opérationnelles.

Canevas prêt à l’emploi pour le développement d’appareillage médical dans Jama Connect.

Formation des utilisateurs adaptée à vos propres processus.

Canevas pour produire la documentation requise pour votre FHC.

Services de conseil pour personnaliser la solution en fonction de vos besoins spécifiques.

Prêt à Vous Lancer Avec Jama Connect ?

Découvrez-en plus sur les façons dont Jama Connect peut faciliter la mise en conformité tout en intégrant la gestion des risques.

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ARTICLE

Application des Techniques d’Analyse des Risques dans Jama Connect pour Satisfaire au Standard ISO 14971

Cet article décrit les principales clauses du standard ISO 14971, le standard obligatoire de la FDA pour l’évaluation des risques dans l’appareillage médical. Il explique comment Jama Connect peut offrir aux développeurs de dispositifs médicaux une solution complète de gestion des risques et des exigences tout au long du cycle de développement produit.

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